一、適用范圍

本指南適用于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械以外的第一類、第二類消毒產品衛生安全評價報告備案的申請和辦理。消毒產品衛生安全評價報告網上備案“跨省通辦”是指產品責任單位通過全國一體化政務服務平臺（“跨省通辦”服務專區）或全國消毒產品網上備案信息服務平臺（網址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）向所在地省級衛生健康行政部門主動備案消毒產品衛生安全評價報告。

????消毒產品按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類消毒產品是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類消毒產品是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

二、備案依據

按照《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產品衛生安全評價規定》要求，第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當向所在地省級衛生健康行政部門備案合格的衛生安全評價報告。省級衛生健康行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全并符合要求的應當予以備案并公示。

已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有《消毒產品衛生安全評價規定》中第十二條規定情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案。

第一類消毒產品衛生安全評價報告四年有效期滿前，產品責任單位應當重新進行衛生安全評價和備案。在對消毒產品進行檢驗時，只做關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；生物指示物檢驗項目為含菌量的測定；滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。

三、辦理機構

省級衛生健康行政部門負責本省份的消毒產品衛生安全評價報告備案工作，確保設備、人員的配備和監管能力建設。

縣級以上地方衛生健康行政部門負責本轄區的消毒產品衛生質量的事中事后監管工作。

產品責任單位登錄全國一體化政務服務平臺（“跨省通辦”服務專區）或全國消毒產品網上備案信息服務平臺辦理消毒產品衛生安全評價報告備案，不受登錄地點和時間的限制。由產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門負責遠程辦理衛生安全評價報告的網上備案。

涉及商業秘密的信息不錄入全國一體化政務服務平臺或全國消毒產品網上備案信息服務平臺，按原途徑提交備案材料。

四、備案條件

???（一）首次備案。

衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：

?1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含結論）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（二）更新備案。

?消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實，變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含結論）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（三）重新備案。

?消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬于第一類消毒產品，對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

?1.基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說明書；

?3.檢驗報告（含結論）；

?4.企業標準或質量標準；

?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；

?6.產品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

五、申請方式

網上申請：責任單位通過全國一體化政務服務平臺或全國消毒產品網上備案信息服務平臺上傳備案材料電子檔。

備案基本流程詳見附件。

六、審查形式

?省級衛生健康行政部門在接收到消毒產品衛生安全評價報告備案材料的5個工作日內進行形式審查。對通過形式審查的消毒產品衛生安全評價報告予以備案；對形式審查未通過的，在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見。對產品責任單位上傳的無須衛生安全評價的產品相關材料直接予以退回。

?消毒產品衛生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

?（一）完整性審查包括以下內容：

?1.材料齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）和本辦法的規定；

?2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項；

?3.檢驗項目齊全，應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）的規定。

（二）規范性審查包括以下內容：

?1.材料內容應當前后一致，如產品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產企業名稱、實際生產地址等；

?2.材料應當清晰，無涂改；

?3.材料逐頁加蓋責任單位公章，消毒產品生產企業衛生許可證復印件還需加蓋實際生產企業公章。

（三）合法性審查包括以下內容：

?1.產品名稱、標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和《消毒產品標簽說明書通用要求》（GB 38598-2020）的有關規定，不得使用已批準的藥品名；

?2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果；

?3.國產產品的企業標準依法備案并在有效期內；

?4.國產產品的消毒產品生產企業衛生許可證在有效期限內，且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。

七、備案信息發布

省級衛生健康行政部門將批準備案的消毒產品信息在全國消毒產品網上備案信息服務平臺上予以公開，涉及商業秘密的信息不予公開。

信息發布內容包括產品名稱、產品風險程度分類（第一類或第二類）、劑型、型號、規格、使用范圍、產品責任單位名稱和統一社會信用代碼、實際生產企業名稱、消毒產品生產企業衛生許可證號、衛生安全評價結論、評價日期、市售產品標簽、銘牌、說明書、檢驗報告、備案日期等。

八、事中事后監管

省級衛生健康行政部門負責本省消毒產品監管工作，充分利用網絡平臺，加強第一類、第二類消毒產品衛生安全評價報告備案情況巡查，建立省、市、縣際間協查機制。

地方各級衛生健康行政部門及衛生監督執法機構開展本轄區消毒產品生產企業和消毒產品監督執法工作，將當年備案的消毒產品納入年度重點抽查內容。同時，將消毒產品衛生安全評價報告備案和事中事后監管結果應用于企業信用體系建設，建立政府部門間協同監管、信息共享、聯合懲戒等綜合監管機制。

附件

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消毒產品衛生安全評價報告

網上備案工作流程圖

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